2015年醫(yī)藥行業(yè)過(guò)得如何?來(lái)看CFDA最新數(shù)據(jù)!

瀏覽次數(shù)：2884 日期：2016-02-25 02:49:25

2015年醫(yī)藥行業(yè)過(guò)得如何?來(lái)看CFDA最新數(shù)據(jù)!

日前，CFDA公布了《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，統(tǒng)計(jì)了食品及藥品相關(guān)的監(jiān)管情況，小編摘取了醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理。

截至2015年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。

擴(kuò)展閱讀：根據(jù)CFDA于2015年12月25日發(fā)布的《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》顯示，2015年全國(guó)7151家藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧）共回收140張藥品GMP證書(shū)，其中吉林、廣東、安徽位列回收總數(shù)占比前三。

截至2015年11月底，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家；零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店204895家；零售單體藥店243162家。

擴(kuò)展閱讀：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)，新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并要求在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。

| 醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況 |

截至2015年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：一類(lèi)5080家，二類(lèi)9517家，三類(lèi)2614家。

擴(kuò)展閱讀：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)，《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》在2015年6月3日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并規(guī)定于2016年1月1日起施行。

截至2015年11月底，全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的（二類(lèi)、三類(lèi)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186269家。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。

| 藥品注冊(cè)情況 |

2015年共批準(zhǔn)新藥臨床606件，新藥證書(shū)2件，新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)37件，批準(zhǔn)文號(hào)48件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)14件，新藥證書(shū)及生產(chǎn)申請(qǐng)24件，生產(chǎn)申請(qǐng)37件。

其中：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中的1.1至1.5類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床88個(gè)品種；生物制品注冊(cè)分類(lèi)中的1類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床19個(gè)品種。

2015年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)404件，生產(chǎn)申請(qǐng)143件。
2015年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床348件，上市36件。
2015年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1623件，備案871件。全國(guó)各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)7495件，備案21659件。
2015年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)341件，再注冊(cè)申請(qǐng)349件，進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)5件；省局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)201件。

| 醫(yī)療器械注冊(cè)情況 |

2015年，全國(guó)共批準(zhǔn)一類(lèi)醫(yī)療器械備案11055件；二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)7029件，延續(xù)注冊(cè)4599件；三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)761件，延續(xù)注冊(cè)900件；港澳臺(tái)醫(yī)療器械首次注冊(cè)104件，延續(xù)注冊(cè)17件；進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)1559件，延續(xù)注冊(cè)1159件。

| 中藥品種保護(hù)情況 |

截至2015年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書(shū)317個(gè)，其中初次申報(bào)品種114個(gè)，同品種17個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期186個(gè)。

| 廣告審批和查處情況 |
- 2015年，全國(guó)共審批藥品廣告29261件，其中，異地備案20444件。向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告110690件。撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)164件。
- 2015年，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告3853件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告7546件；撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)11件。
  
  擴(kuò)展閱讀：《中華人民共和國(guó)廣告法》已由中華人民共和國(guó)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議于2015年4月24日修訂通過(guò)，并于2015年9月1日起施行。對(duì)于藥品廣告、保健品廣告等與民眾切實(shí)關(guān)注的事項(xiàng)均做出了相應(yīng)規(guī)定。　
| 投訴舉報(bào)情況 |

受理藥品投訴舉報(bào)39023件，立案3839件，結(jié)案4555件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)9536件，立案608件，結(jié)案764件。
| 案件查處情況 |
- 2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品案件89226件，涉及物品總值54020.9萬(wàn)元，罰款32426.4萬(wàn)元，沒(méi)收9108.6萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1221戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)165個(gè)，停業(yè)整頓2959戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證77件，移交司法機(jī)關(guān)1529件。　
- 2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品包裝材料案件211件，涉及物品總值210.3萬(wàn)元?！?/span>
- 2015年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處醫(yī)療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬(wàn)元，罰款金額19896.7萬(wàn)元，沒(méi)收金額2064.4萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)145戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)19個(gè)，停業(yè)整頓510戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證18件，移交司法機(jī)關(guān)77件。